塘樹科技公司告訴您生物制藥實驗室通常包括物理、微生物和化學實驗室三部分。物理和化學實驗室采用物理和化學方法中使用的原材料、包裝材料、中間體和成品進行分析和測量。微生物實驗室一般具有以下功能:根據《中國藥典》的要求,微生物檢測方法驗證、無菌檢測、微生物極限檢測、抗生素效率微生物檢測、青霉素酶及其活力測量;根據現行《藥品生產質量管理規范》的要求,微生物測量制藥工業潔凈室的清潔度。
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生物實驗室建設
和布局有多種樣式,如一字形單通道實驗室布局,口字形雙走道實驗室局,大間套小間實驗室布局以及混合性實驗室布局,可以根據具體情況選用。按實驗室實際工作流程或相同用途的實驗間集中設置來考慮布局,不同功能室完成不同的實驗操作,各功能室按實驗操作順序排布。
生物實驗室建設要點:(1)選材要點,建議實驗室整體裝修材料選用表面光滑、耐磨、無灰塵、易清潔、無腐蝕、無吸水材料,如墻面可選用彩鋼板、玻璃、不銹鋼 玻璃等材料,天花板選用預制彩鋼板,地面選用無縫拼接PVC卷材地板。(2)工藝要點,墻壁與墻壁、地板與墻壁、墻壁與天花板之間采用弧形鋁型材封閉封閉,易于衛生和清潔。玻璃、不銹鋼和預制彩鋼板應盡可能采用弧形封閉。天花板安裝后,照明、滅菌和供氣管道的所有間隙均用中性硅膠密封。(3)清潔要點,《中國藥典》要求無菌藥品無菌檢查室和非無菌藥品微生物極限檢查室的環境清潔度為1萬級(局部清潔度為100級)。因此,潔凈空調、照明電氣、滅菌、高純供氣管道應按照《潔凈室施工驗收規范》進行裝修GB50591-2010要求、設備出廠檢驗、進場施工過程中隨時清洗、關閉或做好衛生防護處理和記錄。安裝過濾器前,應清潔和清潔管道和房間12h以上,高效過濾器應一次拆安裝密封,不得反復拆卸。